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疫苗追溯體系相關標準全部發布實施
2019-08-29 08:56 來源:工人日報

記者今天從國家藥監局獲悉,國家藥監局日前印發《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》《藥品追溯系統基本技術要求》3項信息化標準。加上已于2019年4月發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準,疫苗信息化追溯體系建設所需的5項標準已經全部發布實施。

統一的標準規范是藥品信息化追溯體系建設的重要基礎,是藥品追溯數據匯聚和分析的重要前提。2018年5月,為貫徹落實藥品追溯相關法規,推進藥品信息化追溯體系建設工作,國家藥監局啟動藥品追溯標準規范編制工作,明確藥品信息化追溯體系建設總體要求,統一藥品追溯碼編碼規則,提出藥品追溯過程中需要企業記錄信息的內容和格式,以及數據交換要求等,指導相關方在統一的標準下共建藥品信息化追溯體系。

為了貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》,考慮到疫苗信息化追溯體系建設的特殊性和緊迫性,國家藥監局加快疫苗追溯數據和交換標準編制工作。已經發布的這5項標準既相互協調,又各有側重,有效解決了疫苗追溯過程中不同環節不同系統的數據共享難題,為盡早實現《中華人民共和國疫苗管理法》要求的“全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查”奠定了基礎。

6月底,十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》,新頒《疫苗管理法》將于12月1日開始施行。疫苗曾是我國藥品電子監管的首批試點藥物品種之一,而在我國藥品電子追溯體系建設的進程中,疫苗作為一種特殊藥品又將先行一步。

原標題:疫苗追溯體系相關標準全部發布實施

責任編輯: 徐巍

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